메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024가 4일 간의 일정을 마무리했다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 40여년의 역사를 기반으로 글로벌 전시회로 거듭나고 있다.단순한 의료기기 전시회를 넘어 직접적인 수출입 계약의 장으로 성장하자 유럽과 동남아시아는 물론 아랍 등 전 세계 바이어들이 몰려들며 국제 행사로 자리잡고 있는 것.이에 맞춰 기업들도 제품을 전시하는데 집중하던 과거와 달리 출시 예정인 차세대 라인업을 소개하는 한편 타깃 고객층에 맞춘 마케팅 전략을 구사하며 실제 성과를 이끌어 내는데 집중하는 모습이다.의료대란 파장 우려 해외 바이어들이 씻어내한국이앤엑스와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 주최하는 KIMES 2024가 17일 올해 일정의 막을 내리고 내년을 기약했다.올해 전시회는 다른해보다 해외 참관객들이 크게 늘어난 모습이 관측됐다.4일 간의 일정 동안 코엑스 A, B, C, D, E홀 전관과 로비 등 총 4만 500㎡의 대규모 공간에서 진행된 올해 KIMES는 국내외 1350개 기업들이 참여하며 역대 최대 규모를 기록했다.올해 KIMES에서 눈에 띄는 부분은 바로 해외 참관객들이 눈에 띄게 늘었다는 점이다. 코로나 대유행 등으로 주춤했던 국제화 노력이 다시 빛을 발하고 있는 셈이다.실제 KIMES 현장에는 유럽은 물론 싱가폴과 태국, 대만 등 동남아시아 국가에서 방한한 참관객들이 눈에 띄게 늘었고 아랍권 바이어들도 심심치 않게 볼 수 있었다.이렇듯 해외 참관객들의 증가에는 단순히 의료기기 전시를 넘어 비지니스 환경을 조성하기 위한 주최측의 노력이 담겨있다.일단 이번 KIMES는 제14회 글로벌 헬스케어&의료관광 콘퍼런스(Medical Korea 2024)는 물론 G2G 회담을 14일부터 15일까지 컨퍼런스룸에서 함께 열었다.이 행사는 지난해 59개국 3802명이 참석해 22개국 해외 바이어 54개 기업과 국내 의료기기 기업 157개사가 수출 상담을 진행한 국제 행사다.올해 KIMES에서는 메디칼코리아 등과의 공동 개최를 통해 시너지 효과가 나타났다.해외 바이어 입장에서 KIMES와 Medical Koream  G2G 행사를 동시에 참여하도록 유도해 시너지를 노린 전략이 효과를 발휘한 셈이다.특히 올해 KIMES에서는 KOTRA와 함께 2024 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)도 동시에 진행했다.이 행사 또한 이번 KIMES 기간 동안 국내 기업 250개사와 해외 바이어 120개사가 매칭을 이루며 시너지가 나타났다.이로 인해 기업들은 의료대란 등으로 참관객들이 크게 줄 것이라는 우려를 씻어내며 다양한 홍보 활동을 진행할 수 있었다.KIMES에 참가한 A기업 대표는 "현재 의료계 상황이 워낙 좋지 않아 개막전부터 걱정이 많았다"며 "하지만 예상치 못하게 해외 바이어들이 많은 관심을 보여 기대하지 않았던 의미있는 미팅이 많이 진행됐다"고 전했다.기업들 분위기도 반전…보다 정밀해진 타겟팅KIMES의 변화에 맞춰 참여 기업들이 분위기도 변화하고 있다. 과거 주력 라인업을 모두 들고 나와 전시하던 모습에서 벗어나 고객층을 정밀하게 조준해 공략하는 전략으로 전환하고 있는 것.한국로슈진단의 경우 사실상 B2C 전략을 들고 나왔다. 주력 라인업은 종합병원 대상 진단 솔루션이지만 올해 KIMES에서는 당뇨 관리 솔루션을 앞세운 것이다.KIMES 고객층이 다양화되면서 글로벌 기업들이 정밀 마케팅에 나서는 모습이 관측됐다.이번 전시회에서 로슈진단은 당뇨 관리를 위한 혈당측정기, 채혈기, 검사지 등을 포함하는 혈당측정 전문 브랜드 '아큐-첵(ACCU-CHEK)' 단 하나만을 들고 나왔다.가이드 제품과 패스트클릭스 제품을 선보이며 당뇨환자들을 직접 고객으로 삼은 셈이다.이에 맞춰 로슈진단은 무료 혈당체크 행사를 비롯해 직접 고객들이 제품을 접할 수 잇는 환경을 만드는데 집중했다.또한 파트너사인 건강관리 어플리케이션 운영사 룰루메딕과 공동 부스를 열어 아큐첵 혈당측정기 사용 방법과 룰루메딕 애플리케이션과의 연동 과정을 상세히 설명하며 참관객들을 맞이했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "올해 KIMES는 환자 중심의 당뇨 관리 접근 방식에 초점을 맞췄다"며 "앞으로도 다양한 채널을 활용해 고객과의 소통을 강화하고 지속적인 혈당 모니터링의 중요성을 알릴 계획"이라고 말했다.GE헬스케어 또한 CT와 MR 등 종합병원 타깃 제품들을 뒤로 물리고 개원가와 병원급 중심의 라인업을 전면에 내세웠다.개원가와 병원급을 타깃으로 하는 초음파 신제품 로직 토투스(LOGIQ Totus)와 휴대용 무선 초음파 브이스캔 에어(Vscan Air)를 가장 앞선에 세운 것도 이러한 변화를 보여주는 모습이다.로직 토투스는 지방간 분석에 탁월한 유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션을 탑재한 제품으로 비만 인구 증가에 따라 발병률이 높아지고 있는 지방 간염 환자의 조기 식별 및 모니터링을 돕는다.GE헬스케어 등 글로벌 기업들이 종합병원 위주의 마케팅에서 벗어나 핸즈온 등을 통해 개원가 공략에 나서는 모습이다.특히 인공지능을 기반으로 일일이 세팅을 바꾸지 않아도 프로브를 갖다대는 즉시 알아서 그 부위에 특화된 화면으로 전환되는 것이 특징.말 그대로 간에 프로브를 대면 지방간 진단을 위한 세팅으로 전환되고 갑상선에 갖다대면 갑상선을 인식해 화면이 전환된다는 점에서 다양한 질환을 보는 개원가에서 효율성을 높일 수 있다.브이스캔 에어(Vscan Air)는 듀얼 프로브 시스템을 갖춘 포켓형 이동식 초음파로 테블릿이나 핸드폰만 있으면 언제 어디서든 빠른 진단이 가능하다는 점이 특징이다.컨벡스와 리니어를 모두 사용 가능한 2 in 1 듀얼 프로브를 갖춰 복부, 심장, 태아 등 깊은 부위와 갑상선, 근골격 등 얕은 부위를 모두 진단할 수 있다는 점에서 마찬가지로 개원가와 병원급 의료기관에서 활용도가 높다.이렇듯 개원가와 병원급을 중심으로 라인업을 배치하면서 GE헬스케어는 특별 프로모션과 핸즈온 코스를 마련하는 등 직접적 구매 계약으로 이어질 수 있는 발판도 만들었다.브이스캔 에어를 구입하면 아이패드 에어를 서비스로 지급하거나 의료진을 대상으로 하는 무이자 리스 프로그램을 통해 현장에서 바로 구입을 유도하는 방식이다.GE헬스케어코리아 초음파사업부 조일규 상무는 "과거 종합병원 중심의 솔루션에 집중하는 경향이 있었지만 이제는 병원급과 개원가를 대상으로 라인업을 다양화하고 있다"며 "실제로 이번 KIMES에서도 핸즈온과 리스 프로그램 등을 통해 직접 계약까지 끝낸 사례가 많다"고 전했다.차세대 라인업 속속 등장…신제품 전시 눈길국내 최대 의료기기 전시회답게 이번 KIMES에서 신제품을 선보이는 기업도 많았다. 차세대 라인업을 소개하는 자리로 KIMES를 선택한 셈이다.또한 최근 의료대란 등으로 인해 비대면 진료의 빗장이 풀리면서 이를 전면에 내세우는 기업도 많았다.비트컴퓨터 또한 이번 KIMES에서 비대면 진료를 위한 플랫폼 '바로닥터'를 소개하는데 집중했다.바로닥터는 어플리케이션을 이용해 병원 검색과 예약, 비대면 진료가 모두 가능한 플랫폼으로 진료과목과 증상별로 병원검색이 가능하고 방문 진료와 비대면 방식 모두 예약할 수 있다.올해 KIMES에서는 비트컴퓨터와 루트로닉 등 다양한 기업들이 차세대 라인업을 소개해 눈길을 끌었다.또한 모든 EMR과 연동이 가능하도록 API가 설계돼 의료진이 별도의 EMR 입력없이 바로 사용이 가능한 것이 가장 큰 특징이다. 현재 상당수 비대면 진료 플랫폼이 EMR과 별도의 입력창을 써야하는 것과 차별화된다.이와 함께 비트컴퓨터는 인공지능 음성인식 기술이 탑재된 AI 상담과 자연어 처리 기반의 대화형 질의응답 챗봇 서비스, 무인 접수 및 수납 시스템이 가능한 BITOSK도 전면에 내세워 눈길을 끌었다.비트컴퓨터 전진옥 대표는 "비트컴퓨터는 대한민국 1호 의료 정보 기업으로서 EMR외에도 비대면 진료 플랫폼은 물론 보험심사 청구지원 서비스 메디전트, 시장 점유율 1위 의약품 처방 최적화 서비스 드럭인포 등 특화 서비스를 갖추고 있다"며 "이번 KIMES를 통해 이러한 특화된 서비스를 선보일 수 있었다"고 전했다.루트로닉은 이번 KIMES를 통해 새로운 비침습 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 루트로닉 세르프(LUTRONIC XERF)를 최초로 공개했다.세르프는 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수가 결합된 모노폴라 RF로 지난 1월 식약처 허가를 획득하고 올해 상반기 중 정식 출시을 앞두고 있다.2MHz 파장이 6.78MHz 파장에 비해 피부에 더욱 깊게 작용된다는 점에서 열 에너지를 보다 깊은 곳까지 전달할 수 있는 것이 특징으로 환자와 증상에 맞춰 다양한 치료가 가능하다.또한 루트로닉은 쎄르프와 함께 쓰이는 일회용 팁 세르프 이펙터(XERF EFFECTOR)도 이번 KIMES를 통해 처음으로 선보였다.원하는 부위에 맞춰 적용할 수 있도록 구분된 4종의 세르프 이펙터는 시술 부위 전체에 균일한 에너지를 전달할 수 있도록 특허를 출원한 스파이더 패턴이 적용됐다. 안전한 시술을 위해 고주파 조사 시마다 실시간으로 이펙터의 표면 온도를 모니터링 할 수 있는 시스템도 탑재된다.루트로닉 관계자는 "세르프를 최초로 선보인다는 점에서 이번 전시 부스는 고차원적 맞춤형 고객 경험을 실감할 수 있도록 구성했다"며 "세르프가 병원에서 만나는 제품이지만 이 경험을 병원 밖에서도 이어 나갈 수 있도록 다각도 채널을 통해 대중과 소통을 진행하는 접점을 만들어갈 것"이라고 말했다.올해 키워드는 역시 인공지능…관련 기업들 총 출동올해 KIMES도 역시 키워드는 인공지능에 맞춰졌다. 다양한 제품군에 인공지능을 접목하는 기술들이 주를 이룬 것.이에 맞춰 인공지능 기술을 기반으로 하는 기업들도 대규모 부스를 차리고 협력사를 찾는 모습이 관측됐다.일단 웨이센은 인공지능 기반 내시경 솔루션인 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 역시 전면에 내세웠다.올해도 웨이센과 에이아이트릭스 등 인공지능 기업들이 대거 KIMES에 참여했다.웨이메드 엔도는 인공지능 내시경 최초로 식품의약품안전처 인허가를 획득한 제품으로 이미 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원, 강릉의료원 등에서 활용되며 유효성을 인정받고 있다.이와 함께 웨이센은 GMEP 2024 리셉션에 의료기기 기업 중 유일하게 단상에 올라 이목을 끌었다.450여명의 해외 바이어들이 참석한 이 행사에서 웨이센은 이들을 대상으로 웨이메드 엔도와 함께 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 웨이메드 코프 등을 소개하고 글로벌 사업 현황을 발표했다.웨이센 김경남 대표는 "웨이메드 엔도와 CES에서 2년 연속 혁신상을 수상한 웨이메드 코프에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다"며 "직접 눈으로 보며 설명을 들을 수 있다는 점에서 호응이 높았다"고 말했다.에이아이트릭스 또한 KIMES에서 나서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)를 집중적으로 소개했다.바이탈케어는 EMR(전자의무기록) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 사망과 심정지 등 급성 중증 이벤트를 예측하는 인공지능 솔루션또한 국내 최초로 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 발생을 예측하며 국내 유일하게 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 예측하는 기능으로 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 진출한 상태다.특히 에이아이트릭스는 행사 첫 날인 14일 세미나에서 안병은 CSO(최고전략책임자)가 '생체신호 AI 의료기기의 개발과 임상 현장 도입'을 주제로 발표를 진행하며 기술력을 알렸다.에이아이트릭스 안병은 CSO는 "올해에도 KIMES를 통해 바이탈케어의 임상적 가치를 알리는데 집중했다"며 "특히 독보적인 생체신호 기술력을 발판 삼아 국내에 이어 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 기회를 마련했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소의 큐비스 조인트큐렉소(대표이사 이재준)는 로봇 자동화 플랫폼 전문기업 뉴로메카와 의료 로봇 매니플레이터를 비롯한 주요 모듈에 관한 구매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 구매 계약은 지난 4월 큐렉소와 뉴로메카가 맺은 전략적 파트너십 체결의 결과물이다.큐렉소는 이번 계약을 통해 올 하반기부터 인공관절 수술 로봇의 시제품 매뉴플레이터를 공급받아 품질 점검을 마친 후 2024년에 생산될 의료 로봇에 적용할 계획이다.큐렉소 이재준 대표는 "뉴로메카와의 파트너십은 단기적으로 양사 이익은 물론 향후  최적의 의료 로봇 및 제어기 개발에 있어서의 협력이 기대되는 부분"이라며 "큐렉소의 새로운 의료 로봇 기술의 개발과 가치를 차별화 하는데 크게 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19의 위중증과 사망률이 낮아지며 백신 접종 권고 사항이 고위험군에 집중되는 가운데 예방접종의 경제적 가치를 측정하기 위한 작업이 본격화되고 있다.코로나19 백신 구매 계약에 조 단위 예산이 소요되기 때문에 예방 접종의 경제적 실익 여부를 따져볼 필요가 있다는 것. 신종 감염병 예방 백신이라는 특수성을 감안하면 일반적인 백신 평가 요소와는 다른 잣대가 필요하다는 것이 전문가의 판단이다.24일 백신학회는 엘 컨벤션에서 21차 춘계학술대회를 개최하고 코로나19 백신의 경제성을 평가하기 위한 분석 요소를 모색했다.2020년 이래 4년째 지속되고 있는 코로나19 팬데믹 상황은 국민건강뿐 아니라 사회경제적으로 큰 영향을 가져왔다. 이러한 상황에서 효과적인 코로나19 백신은 예방접종을 받은 개인과 보건의료 영역을 넘어서서 사회경제적으로 광범위한 편익을 발생시킨 것으로 추정된다.24일 백신학회는 엘 컨벤션에서 21차 춘계학술대회를 개최하고 코로나19 백신의 경제성 평가 요소 및 방법론에 대해 검토했다.코로나19 백신뿐 아니라 독감 등 다양한 백신들이 광범위한 편익이 존재하는 만큼 기존 백신들의 가치평가 요소, 관점 및 이에 따른 효과 분석 항목을 반영해 코로나19 백신에 대한 객관적 평가도 진행돼야 한다는 것.이날 '코로나19 백신의 경제성 평가'를 발표한 김윤희 인하대 보건대학원 교수는 앞서 상용화된 백신들의 경제성 평가 사례를 통해 고려해볼만한 분석 관점을 제시했다.김 교수는 "경제성 평가를 수행할 때 분석관점은 누구의 시각에서 비용과 결과를 볼 것인가를 의미한다"며 "일반적으로 보험자 관점, 보건의료체계 관점, 사회적 관점 등이 있고 분석관점에 따라 분석에 포함되는 비용과 결과의 범위가 달라진다"고 설명했다.그는 "경제성 평가는 제한된 예산으로 희소한 자원을 효율적으로 배분하기 위한 수단이기 때문에 의약품, 진단검사 및 치료법 등 의료기술에 대한 평가가 활발히 수행되고 있다"며 "특히 정책적으로 경제성 평가가 신규 국가예방접종의 도입 여부를 평가하는 기준으로 활용되기도 한다"고 말했다.우리나라 보건의료분야의 의약품 및 중재법에 대한 경제성 평가 수행시 분석관점과 관련된 논의는 오랜 기간 지속돼 왔다.김 교수는 "코로나19 백신과 같이 보건의료체계 밖에서 더욱 큰 편익이 있을 것으로 판단되는 중재법에 대해서는 사회적 관점에서 효과 및 비용의 범위를 설정하는 것이 필요하다"며 "보건의료체계 관점에서 건강 수준의 개선과 의료비용에 미친 영향만을 편익으로 본다면 실제의 경제성(비용효과성)은 과소 추계될 가능성이 있다"고 지적했다.그는 "특히 예방접종은 긍정적 외부효과가 존재하는 대표적인 보건의료서비스로 예방접종에 대한 광의의 가치 평가를 위한 노력들이 과거에도 있었다"며 "예방접종이 아니더라도 의료기술평가에서 광의의 가치 평가의 필요성 및 고려할 수 있는 가치 요소들을 확인한 연구도 발표된 바 있다"고 강조했다.2018년 Lakdawalla 연구는 보건의료 분야 경제성 평가에서 고려할 수 있는 잠재적인 가치로 기존 관점에 포함되지 않았던 (의료)비용 절감, 생산성 증가, 복약 순응 개선 외에도 불확실성 감소(진단검사의 경우), 감염의 공포 감소(감염병의 경우), 보험 가치(신체적·재정적 위험의 감소), 질환의 중증도 완화, 회복에 대한 희망의 가치, 선택의 가치, 형평성, 과학적 파급효과 등을 고려할 수 있다고 제안했다.김 교수는 "코로나19 백신이 도입되면서 기존에 보건의료체계 관점에서 수행돼 온 협의의 경제성 평가에 서 벗어나 보다 광범위한 요소들을 평가해야 한다"며 "이를 구체적으로 반영한 연구들이 발표되기도 했다"고 밝혔다그는 "2021년 Bell의 연구는 백신의 가치 요소로 환자의 수명 연장, 환자의 삶의 질 개선, 보호자의 삶의 질 개선, 전파력의 변화, 항생제 내성 예방, 다른 중재법의 효과와 경제성 개선, 질병부담 감소, 형평성, 의료비용 감소, 환자의 생산성 감소 예방, 보호자의 생산성 감소 예방, 거시경제적 효과를 제시했다"며 "2022년 Fox 연구는 호주의 사회경제적 회복에 미친 영향에 중점을 둔 가치 평가를 수행하기도 했다"고 덧붙였다.코로나19 백신, 독감 백신, HPV 백신의 긍정적 외부 효과 및 근거수준, 편익 회임기간(편익이 발생하기까지의 기간), 접종비용지원, 목표 질환 발생률에서 각각의 특성이 존재하는 만큼 코로나19의 특수성에 적합한 평가 잣대를 개발해야 한다는 것.김 교수는 "예방접종은 보건의료 분야 다른 중재법에 비해 보건의료 부문 외 파급효과가 크기 때문에 편익을 어떻게 산출할지가 이슈가 될 것으로 보인다"며 "국가예방접종에서 코로나19 백신 전략에 대한 평가 시 어떤 비용과 결과 항목을 포함할지 논의가 필요하다"고 말했다.그는 "이후 다른 예방접종에 대해서도 비용과 결과 항목 범위를 확장한 광의의 의료기술평가(HTA)를 수행하기 위한 방법론 관련 연구들이 필요하다"며 "이와 관련 방법론적, 기술적인 전문 지식이 필요하지만 가장 중요한 것은 평가 틀을 만드는 것에 대한 이해 당사자들의 의지"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자시민단체가 화이자의 코로나 백신과 관련해 공공연구로 개발된 감염병 기술이 특정 제약사의 특허로 독점돼선 안 된다고 비판했다.보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.6일 건강실현을위한보건의료단체연합(이하 보건연)은 최근 화이자와 여러 제약사의 특허 소송과 관련해 개도국에 책임이 전가돼서는 안 된다고 성명서를 발표했다.보건연에 따르면 지난 해 말 미국 시민단체 퍼블릭시티즌은 화이자가 각국에 백신을 공급하는 것을 대가로 공급 지연에 대한 책임 면제, 허락 없는 백신 기부 봉쇄, 백신 대금 체불 시 정부 소유 항공사, 정유사 등 자산 추징 등 요구내용을 공개한 바 있다.당시 이 계약서에는 백신 지적재산권 관련 발생할 수 있는 소송, 클레임, 손실 등에 대해 화이자에 손해가 발생하지 않도록 보호해야 한다는 규정도 있던 것으로 알려졌다.이런 상황에서 지난 8월 모더나가 화이자‧바이오앤테크를 상대로 코로나19 백신에 대한 특허침해 소송을 제기하자 이 손배액이 계약을 당한 국가들에 전가될 수 있다는 우려도 발생하고 있다는 지적이다.실제 지난 달 29일 미국 시민단체 '퍼블릭시티즌'은 화이자 CEO에게 공개서한을 보내, 화이자가 모더나에게 당한 백신 특허침해 소송비용을 개발도상국들에 전가하지 말 것을 촉구한 상태다.현재 코로나 백신과 관련된 특허소송은 모더나와 화이자 간의 소송뿐만 아니라 지난 2월 미국 바이오 회사인 아르부투스 바이오파마(Arbutus Biopharma)와 스위스의 로이반트(Roivant)는 모더나가 6건의 특허를 침해했다는 취지로 소송을 제기한 상황이다.또한 지난 3월 미국 바이오 회사인 앨라일람(Alnylam)은 화이자와 모더나 두 회사에게 mRNA 지질 나노입자 기술에 관한 특허를 침해했다며 소송을 제기했고, 7월에는 독일 바이오 회사인 큐어백(CureVac)이 화이자와 바이오앤테크가 3건의 특허를 침해했다고 소송을 제기했다.이와 관련해 보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.보건연은 "코로나 팬데믹에서 개발된 백신 등 의료기술은 공공기관들의 지난 십 수 년간의 지원으로 연구‧개발된 것"이라며 "임상시험을 포함한 개발단계에서는 한국을 포함한 많은 국가들이 인력 및 재정적‧제도적 지원을 했지만 특정 기업이 모든 이윤을 차지하는 상황이 발생했다"고 주장했다.이어 보건연은 "특정 회사가 모든 이윤을 차지하는 승자독식 구조에서 당연히 벌어지는 소송들이지만 결국 과도한 소송들은 앞으로 새로운 기술 개발에 또 다른 장벽이 될 수밖에 없다"고 언급했다.이와 함께 특허침해 소송과 관련한 계약이 문제로 지적되는 만큼 한국 정부의 백신 구매 계약서가 공개돼야한다는 입장이다.보건연은 "유럽, 미국 등 여러 국가들이 백신 구매 계약 내용 일부가 공개됐음에도 한국만 여전히 베일에 싸여 있다"며 "지금 화이자가 당한 소송이 문제가 되고 있는 바, 계약 내용에 따라 한국도손해배상의 책임이 돌아갈 수 있는데 이와 관련한 계약조건이 있는지 정부는 반드시 국민들에게 알릴 의무가 있다"고 강조했다.특히, 보건연은 모더나와 화이자는 2021년 한해 백신 판매로만 각각 177억 달러, 368억 달러를 벌어들인 상황에서 특허침해에 대한 손해 배상을 백신구매 국가에 떠넘겨선 안 된다고 지적했다.보건연은 "2년간 두 기업이이 백신으로 벌어들인 금액은 약 143조 원에 달하는 만큼 백신 특허침해에 따른 손해배상을 백신을 구매한 국가들에게 떠넘기지 말아야 한다"며 "세계보건기구 회의에서 정부는 팬데믹 시기에 의료기술을 공유하고 전 세계가 기술을 공평하게 사용하라고 주장해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 MSD의 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 도입을 사실상 공식화 하면서 이르면 이번주 내로 긴급 승인이 날 것으로 전망된다.이에 대해 실제 이에 대한 처방을 앞둔 개원의들은 일단 안전성을 재확인하는 것이 중요한 과제라고 입을 모으는 동시에 혹여 현재 처방이 극도로 제한된 팍스로비드의 전철을 따라갈까 우려섞인 시선을 보내고 있다.(왼쪽부터)팍스로비드, 몰누피라비르 제품사진.전해철 중앙재난안전대책본부 제2차장(행정안전부 장관)은 21일 중대본 회의에서 "확진자 수 증가에 따라 먹는 치료제 처방 수요도 크게 확대되는 상황을 고려해 머크의 치료제 라게브리오 10만 명분을 금주부터 도입하겠다"고 밝혔다.식품의약품안전처는 질본관리청이 지난 해 11월 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청한 이후 낮은 유효성 등을 이유로 허가범위와 허가시 주의사항 범위를 두고 평가를 지속해 온 상황.몰누피라비르가 품목 허가에 충족할 만큼의 유효성을 입증했다면 식약처의 검토가 길어지지 않았겠지만, 이를 충족하지 못해 긴급사용승인 검토가 길어졌다는 의미다.다만, 중대본이 언급한 바와 같이 확진자 급증에 따라 팍스로비드 물량이 부족해진 만큼 '필요성'에 의해 긴급사용승인 결정을 내릴 가능성이 높아졌다.식약처는 중대본 발표 이후 오는 24일까지 긴급사용승인 심의를 걸쳐 결과를 발표하겠다고 밝힌 상태다.긴급사용승인이 결정된다면 관건은 물량이다. 정부는 앞서 MSD와 몰누피라비르 24만2000명분을 들여오기로 하고 선구매 계약을 완료한 바 있다.또 한국MSD 케빈 피터스 대표가 지난 16일 기자간담회 자리에서 "MSD는 코로나 팬데믹을 극복하는데 많은 기여를 할 수 있도록 노력하고 있다. 몰누피라비르 허가가 떨어지는 순간 당일 공급이 될 수 있도록 만반의 준비를 갖췄다"고 밝힌 만큼 승인 이후 공급에는 큰 문제가 없을 것으로 예상된다.그렇다면 몰누피라비르가 공급되면 개원가 처방에는 어떤 영향이 있을까? 현장에서는 당장 처방이 늘기보다는 신중한 접근이 이뤄질 것으로 전망했다.공개된 임상결과에 따르면 몰누피라비르의 효과는 팍스로비드에 비해 떨어지는 것으로 알려져 있다.MSD가 실시한 2/3상에서 몰누피라비르는 입원 및 사망위험을 30% 정도 줄이는 것으로 나타났다. 팍스로비드는 자체 임상에서 최대 89% 효과를 냈다.팍스로비드 및 몰누피라비르 임상결과 발표 내용 메디칼타임즈 재구성.다만, 지난 3일 세계보건기구(WHO)가 코로나 치료 가이드라인을 개정하며 경구용 항바이러스제로는 처음으로 몰누피라비르를 권고해 임상현장의 선택에도 영향은 있을 것으로 보인다.실제 개원가에서 몰누피라비르의 처방에 대해 강조한 점은 '유효성'이 아닌 '안전성'이었다.이비인후과의사회 신광철 공보부회장은 "몰누피라비르는 팍스로비드와 작용하는 기전이 다르기 때문에 무작정 사용하는 것은 위험한 일이다"며 "코로나 환자 중 중증위험도가 높아 초반에 빨리 막아야하는 고위험군이 아니라면 신중하게 접근할 것으로 본다"고 밝혔다.서울 A이비인후과 원장 역시 "팍스로비드 역시 환자의 대상자여부 확인과 동의, 병용금기 의약품 등 몇 단계를 거치기 때문에 처방 자체가 번거롭고 까다로운 상황"이라며 "몰누피라비르는 이보다 더 여러 가지 사항을 충분히 검토한 뒤에 처방을 할 것으로 생각한다"고 말했다.다만, 정부가 이미 팍스로비드의 대상자를 좁게 설정하고 있는 만큼 몰누피라비르의 진입이 큰 변화를 주지 않을 것이란 시각도 존재했다.내과의사회 곽경근 총무이사는 "이미 물량이 한정돼 팍스로비드의 처방을 많이 안하는 추세고 정부가 대상자를 좁게 설정해놓은 상태다"며 "현재의 처방 기준이나 지침이 큰 변화가 없을 것으로 예상한다"고 전했다.또 그는 현재 치료제가 지속적으로 확대되는 상황에서 물량이 부족한데 따른 과도한 행정절차를 줄일 필요가 있다고 강조했다.곽 총무이사는 "현재 치료제 수량이 적은 만큼 효과적으로 사용해야 한다는 점은 동의하지만 환자에게 사용 후 보고하는 절차나 사전승인이 너무 복잡한 것 같다"며 "처방을 제한하더라도 치료제가 부족한데 따른 행정적인 부담은 개선될 필요가 있다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자모더나가 올해 코로나 백신 등 전체 매출 전망치를 최대 220억달러(약 26조4550억원)에 달할 것으로 예측하며 긍정적인 전망을 내놨다.여전히 코로나 대유행 상황이 지속되는 것은 물론 풍토병 가능성에 따른 영향으로 백신 수요가 꾸준히 있을 것이라는 예상이다.모더나 제품사진모더나는 24일(현지시간) 지난해 4분기 및 한 해 실적 발표와 동시에 2022년 매출 전망치를 발표했다.먼저 모더나의 지난해 4분기 매출은 72억 달러(약 8조6608억원)로 지난해 전체 매출은 185억달러(22조2499억원)를 기록했다. 이 같은 매출은 2020년 8억300만달러(약 9659억원)와 비교했을 때 큰 폭으로 성장했다.특히, 모더나가 현재 코로나 백신 이외에 출시한 제품 포트폴리오가 없다는 점을 감안했을 때 백신 단일 품목으로 대부분 매출을 올린 셈이다. 모더나는 지난해 전 세계적으로 코로나 백신 8억7천만 도즈를 판매했다.여기에 더해 모더나는 2022년에도 매출 성장세를 지속할 것으로 전망했다. 모더나가 전망한 2022년 총 매출은 190억달러(약 23조8475억원)다.이는 이미 계약된 백신 사전구매 계약을 기반으로 책정됐으며 아직 반영되지 않은 미국 판매량이나 추가 옵션을 고려했을 때 약 30억달러의 추가 매출까지 기대할 수 있다는 설명이다.또한 모더나는 향후 코로나 백신이 민간 시장으로 전환되고 영국, 캐나다, 대만 등으로부터 구매계약을 맺었다는 측면에서 매출에 긍정적인 평가를 내렸다.모더나 매출실적 발표 자료 일부 발췌.스테판 반셀 모더나 CEO는 "코로나 백신이 현재 전 세계 70여 개국에서 수억 명을 보호하는 것으로 승인돼 강력한 효과를 확인했다"며 "2021년에는 8억7700만회분의 약 25%를 저소득 국가 및 중간소득 국가에 전달했으며, 올해도 지속적으로 규모를 확대할 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "모더나는 지난 1년간 규모를 2배 이상 늘렸고 전 세계 21개 상업법인에 대한 확장 계획도 발표했다"며 "2022년 말 치료제 개발 후보자들의 임상적 판독을 기대한다"고 말했다.한편, 화이자의 코로나 백신인 코미나티(Comirnaty)의 매출은 지난 4분기에 125억달러(약 14조9450억원)로 기록했으며, 지난해 한 해 동안 367억8100만 달러(약 43조9753억원)를 기록한 것으로 나타났다.다만, 화이자는 올해 코미나티 매출이 작년보다 줄어든 320억 달러(약 38조4천억 원)를 기록할 것으로 예측했다.이러한 백신 매출 감소에는 화이자가 개발한 경구용 코로나 치료제인 팍스로비드(Paxlovid)의 출시의 영향이 있는 것으로 보인다.화이자 앨버트 불라 CEO는 "코로나 초기 감염병 예방을 위해 수십억 달러의 자본을 투자하고 최초의 백신과 경구용 치료제를 제공할 수 있게 됐다"며 "백신과 치료제는 코로나 엔데믹으로 나아가는 데까지 도움을 줄 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신 '뉴백소비그 프리필드시린지'가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다.SK바이오사이언스 코로나 백신 뉴백소비드 출하식 모습.뉴백소비드는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나 백신이다. SK바이오사이언스는 원액부터 완제까지 제조를 맡고 있다. 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.이미 SK바이오사이언스는 한국과 태국·베트남에 대한 생산·공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 4000만회 접종분 선구매 계약을 체결했다. 당장 이달 말까지 200만회 접종분이 출하될 예정이다. 이후 공급량은 질병관리청 접종 계획을 따른다.SK바이오사이언스는 뉴백소비드의 출하를 시작함으로써 미국, EU 등 선진국에서 접종 허가를 받은 5종의 백신 중 2종을 독점 생산해 국내에 공급하게 됐다. 안재용 사장은 "팬데믹 상황에서 국가 방역 정책에 기여하고자 글로벌에서 개발된 다양한 백신을 국내에 도입했고 더불어 자체 백신도 완성해 가는 중"이라며 "검증된 플랫폼 백신으로 바이러스로부터 더 많은 사람을 안전하게 지키겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 자체적으로 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신도 상용화를 추진하고 있다.SK바이오사이언스는 현재 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중으로 상반기 중 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 이부실드 제품사진. 아스트라제네카는 미국 정부와 코로나19 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)' 50만 두즈를 추가로 공급하는 구매 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 추가 계약 물량은 오는 1분기 공급될 예정이다. 이부실드는 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 장기지속형 항체 제제 '틱사게비맙'과 '실가비맙'의 복합 제제다. 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 개발했다. 이부실드는 기존 항체보다 작용 지속시간이 3배 이상 긴 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방 목적으로 이부실드를 긴급사용승인했다. 미국 정부는 지난 2020년 이부실드 70만 도즈를 사전 구매 계약한데 이어 50만 도즈를 추가 구매해 총 120만 도즈 구매를 확정했다. 이스크라 라익 아스트라제네카 백신 및 면역치료 담당 이사장은 "이번 추가 물량 계약은 코로나19 백신 접종을 통해 제한적이거나 아무런 보호도 받지 못하는 미국의 가장 취약한 사람들을 보호할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자화이자사의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 2.1만명분이 13일 국내 도착한다. 이에 따라 이르면 14일부터 사용이 가능할 예정이다. 보건복지부는 "화이자사의 먹는 치료제는 13일 초도 물량(2.1만 명분)이 국내에 도입되고 1월말까지는 1만명분이 추가로 도입되는 등 이후 물량도 순차적으로 도입될 예정"이라고 밝혔다. 이어 "국내 도착한 먹는 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 신속하게 배송해 14일부터 환자에게 투약할 계획"이라며 "DUR시스템을 통해 투약 관리를 강화할 것"이라고 덧붙였다.  복지부 류근혁 제2차관이 먹는 코로나19 치료제 도입 계획을 발표하는 모습.정부는 이번 먹는 치료제 도입으로 정부는 확진자 확산을 늦추고 오미크론 변이주 대응에도 도움이 될 것이라고 봤다. 정부는 앞서 총 100.4만명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결, 이중 한국 화이자사와 76.2만명분, 한국 MSD사와 24.2만명분 계약을 체결한 상태다. 신속한 공급을 위해 정부는 팍스로비드에 대해 지난해 12월 27일 긴급사용을 승인한 바 있다. 이번에 도입되는 먹는 치료제는 ①증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서 ②65세 이상 또는 면역저하자 중 ③재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약한다.면역저하자는 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자로 제한했다. 팍스로비드 긴급사용승인 복용 기준은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증∼중등증 성인 및 소아(12세 이상이고 40Kg 이상) 환자의 치료로 제한했다. 정부는 글로벌 치료제 수요가 많은 상황에서 국내 초기 도입 물량이 충분하지 않은 만큼 우선적으로 대상자를 선정해 투약키로 했다. 다만 이후 공급량, 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려해 투약대상을 유연하게 조정·확대해나갈 계획이다.  화이자사의 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드.공급 과정을 세부적으로 짚어보면 재택치료자는 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다.재택치료자의 보호자 등이 담당약국을 방문해 약을 수령하게 되며, 불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송이 이뤄진다. 배송이 이루어지는 경우 지자체 책임담당자가 배송 및 수령 여부를 확인하고 신속하게 배송이 되도록 철저히 관리키로 했다. 특히 팍스로비드와 함께 복용하면 안 되는 의약품이 많은 만큼 관련 DUR시스템 등을 통해 체계적으로 투약관리에 신경을 쓰도록 했다. 의료진은 관련 시스템을 통해 처방이력(DUR 활용) 등을 확인해 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 처방이력을 중복으로 확인해 조제토록 했다. 또한 정부는 1월 중에 '생활치료센터/재택치료 진료지원시스템'을 통해 의료기관에서 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충할 계획이다. 이와 함께 야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이뤄질 수 있도록 지자체별로 의료기관 및 담당약국과 협의하여 운영시간을 관리키로 했다. 이와 동시에 치료제를 복용하게 되는 경우 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하며, 필요시 대면 진료가 연계될 수 있도록 하겠다는 것이다. 복지부는 "먹는 치료제는 함께 복용하면 안되는 의약품이 다를 수 있고 의사의 처방없이 복용하는 것은 매우 위험해 관리기준을 강화했다"면서 "치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청이 한달이 지나면서 승인 지연이나 승인 거부 가능성이 거론되고 있다. 5일만에 승인된 팍스로비드는 89%에 달하는 입원, 사망 위험 감소를 나타낸 반면 몰누피라비르는 30% 대 효과에 그치는 데다가 기형아 유발 부작용이 거론되고 있어 비용 대비 효과를 따질 때 경쟁력이 떨어진다는 것이 전문가들의 평. 특히 리젠코브, 소트로비맙 등 유망 치료제들이 해외에서 승인 문턱을 넘고 있다는 점을 고려하면 굳이 몰누피라비르를 국내 도입해야 하는 설득력과 당위성이 떨어진다는 데 무게가 실리고 있다. 몰누피라비르 6일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 11월 17일 긴급사용승인 신청이 들어온 몰누피라비르와 관련 검토를 진행하고 있다. 팍스로비드와 몰누피라비르는 경구용 코로나19 치료제이면서 같은 항바이러스제 계열에 속하지만 이 둘을 바라보는 시선은 크게 달라졌다. 과거 '게임체인저'로 거론됐던 몰누피라비르가 10월 고위험 외래환자에 대한 임상시험 결과 입원, 사망 위험이 50% 감소에 그치면서 기대감에 찬물을 끼얹은 바 있다. 문제는 재확인 과정에서 이 효과가 30%대로 추가 하향됐다는 데 있다. 반면 팍스로비드는 고위험군을 대상으로 한 임상에서 증상 발현 후 3일 이내 투여 시 입원과 사망위험을 89%, 5일 이내 투여시 입원과 사망위험을 88% 감소시켰다. 이같은 결과로 팍스로비드는 긴급사용승인 신청 5일만인 지난달 27일 초고속 승인을 얻었다. 팍스로비드의 1인당 약제비는 약 63만원 선, 몰누피라비르는 약 83만원 선인 것으로 알려졌다. 몰누피라비르의 경우 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있어 18세 이하 복용 금지이고, 가임기 여성의 경우 피임까지 권고된다. 몰누피라비르가 비싼 가격에도 더 낮은 효과 및 부작용을 가져 도입에 대한 당위성이 희석되고 있다는 뜻이다. 실제로 프랑스는 몰누피라비르의 낮은 효과를 이유로 5만명 분의 선구매 계약 파기는 물론 긴급사용승인 신청도 거부했다. 지난해 11월 17일 국내 긴급사용승인을 신청한 몰누피라비르의 승인 결정이 늦어지면서 식약처도 비용 대비 효과성에 대한 자체 판단을 진행하는 것이 아니냐는 관측이 나오는 것도 이와 같은 맥락이다. 식약처 관계자는 "몰누피라비르 긴급사용승인과 관련해 아직 검토를 진행하고 있다"며 "초기 자료에서 유효성 결과가 바뀐 만큼 이에 대한 추가 검토를 진행하고 있어 시간이 다소 지체됐다"고 밝혔다. 그는 "식약처가 평가하는 유효성에 대해선 어디서부터 어디까지가 유효성 범주에 포함된다는 수치적인 기준이 있는 것은 아니"라며 "전문가 자문 등을 통해 감염병의 위중성, 치료제 수급 동향, 가용 치료 자원 등을 종합적으로 판단하기 때문에 단순히 유효성이 경쟁 약물 대비 떨어진다고 승인을 거부하진 않는다"고 말했다. 그는 "30%의 위험 감소를 유효성으로 판단할지는 전문가 자문, 검토 등을 종합해 판단하게 된다"며 "이를 유효성으로 판단했는지, 아니면 판단하지 않았는지는 최종 판단이 나올 때까지 기다리는 수밖에 없다"고 덧붙였다. 유효성 판단에 비용적인 측면은 고려하지 않는다는 설명도 나왔다. 다른 식약처 관계자는 "식약처의 의약품 승인이나 허가에선 유효성, 안전성만 확인하기 때문에 이번 승인이 길어지는 이유로 비용 대비 효과성을 거론하는 것은 적절치 않다"며 "유효성의 판단 기준이 수치로 확립된 것은 아니어서 전문가들의 합의가 중요하다"고 말했다. 그는 "WHO 기준으로 코로나19 백신은 최소 예방률 효과가 50%를 확보해야 한다고 돼 있지만 치료제는 질병의 중대함, 유효성 대비 안전성 이런 것들을 포괄적으로 본다"며 "말기암 환자에서 극히 제한적인 효과가 있다고 해도 항암제 사용을 허가하는 것처럼 사안마다 다른 기준이 적용된다"고 설명했다. 그는 "몰누피라비르는 각국의 판단 기준이 다르고 이미 팍스로비드와 같은 약제를 확보한 만큼 식약처 입장에선 빠른 결정보다는 다소 보수적으로 접근할 수밖에 없다"며 "특히 몰누피라비르는 유효성과 안전성 데이터가 모두 보더라인(경계)에 걸쳐 있어 구조적으로 검토가 늦어질 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 이르면 내년 1월부터 경구용 치료제가 도입된다. 질병관리청은 27일 정례브리핑에서 경구용 치료제 100.4만 명분에 대한 선구매 계약을 추진 중으로 27일 현재, 총 60.4만명분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 선구매는 MSD사에서 24.2만명분, 화이자사에서 36.2만명분의 계약을 체결했으며 추가구매 계약도 함께 추진 중이다. 질병청 질병청 측은 "이르면 내년 1월 중순에 화이자사의 경구용 치료제가 국내에 도입되며 초도물량 확대와 도입일정 단축을 위해 제약사와 긴밀히 협의하고 있다"고 전했다. 일단 경구용 치료제는 의사 처방에 따라 투여하는 것을 원칙으로 하며 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용할 예정으로 세부 투약지침은 의료계와 협의해 마련할 예정이다. 정부는 이번 치료제 확보에 따라 향후 고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원 또는 사망을 감소 이외에도 의료·방역체계 유지에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 중앙방역대책본부 측은 27일 기준, 전국 중환자실 병상가동률이 최근 7주간 증가의 추세가 처음으로 감소세로 돌아섰다. 수도권은 12월 3째주 중환자실 병상가동률 86.5%에서 4째주 85.5%로 소폭 감소했다. 비수도권 또한 12월 3째주 72.6%에서 4째주 68.8%로 -3.8%p줄어들면서 감소세로 돌아섰다. 다만 중대본 측은 위중증 환자 수는 계속해서 증가할 가능성이 있다고 봤다. 방대본 측은 "일일 재원 위중증 환자 수는 12월 25일 1105명으로 역대 최대 발생했다"면서 "이전까지의 증가세를 고려할 때 다음주까지 증가할 가능성이 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 SK바이오사이언스 전경. SK바이오사이언스가 코로나 백신 위탁생산 계약을 확장 체결했다. SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 코로나 백신 'NVX-CoV2373'의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 및 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약 기간은 내년 12월까지로 SK바이오사이언스는 안동 백신공장의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용하게 된다. 계약은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 ▲원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료 ▲노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받고 ▲한국, 태국, 베트남에선 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식으로 체결됐다. SK바이오사이언스는 안동에서 생산된 NVX-CoV2373를 한국과 태국, 베트남에 공급 및 상업화할 권리도 추가로 확보해 각 국가별 구매 계약을 추진할 수 있게 됐다. 또한 SK바이오사이언스는 원액 계약에 따라 발생될 예상 수수료 약 2000억원을 포함, 각각의 계약별로 추가 매출을 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁생산 계약과 올해 2월 원액과 완제를 포함한 라이선스 계약을 맺고 NVX-CoV2373 생산을 진행해왔다. 이를 통해 NVX-CoV2373 생산에 필요한 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전 등을 완료해 상업 생산을 위한 모든 준비를 마친 상태다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 계약은 백신 CMO 기업으로서 거둔 또 하나의 의미있는 성과이며 글로벌 수준의 백신 생산 역량을 입증한 사례"라며 "향후 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로 자리매김하는 동시에 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 공동의 목표를 달성하고자 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 여당을 중심으로 임상 3상이 진행 중인 국내 제약사들의 코로나 치료제 허가를 촉구하는 목소리가 커지고 있다. 더불어민주당 전혜숙 의원 더불어민주당 코로나 백신·치료제 특별위원장을 맡고 있는 전혜숙 의원은 29일 기자회견을 갖고 국내 제약사들이 약물 재창출 방식으로 임상 3상을 진행 중인 코로나 치료제의 허가를 촉구했다. 전 의원이 허가를 촉구한 대표적인 약물은 종근당이 나파벨탄(나파모스타트)다. 현재 종근당의 나파벨탄은 지난 3월 식약처로부터 조건부 허가를 받는 데 실패한 뒤 국내와 우크라이나 등 해외 환자를 대상으로 코로나 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 전 의원은 이 같은 나파벨탄을 두고서 국제 학술지 ‘이-클리니컬메디슨(E-ClinicalMedicine)'을 통해 코로나 고위험 감염증에 효과가 있다고 게재된 만큼 허가 필요성이 있다고 주장했다. 국제 학술지를 통해 치료효과를 인정받은 만큼 허가를 위한 논의를 해야 한다는 논리다. 동시에 전 의원은 대웅제약이 개발 중인 코비블록(카모스타트)도 하루 빨리 허가를 검토해야 한다고도 했다. 이를 통해 코로나 경증 환자는 코비블록, 중증환자는 나파벨탄을 통해 치료하는 체계를 구축해야 한다고 강조했다. 전 의원은 "코로나 경증에는 3상에 들어간 경구용 치료제 대웅제약 카모스타트를 활용하고 중증에는 종근당 나파벨탄과 셀트리온 렉키로나주라는 국산치료제를 활용한다면 중증환자, 사망환자를 줄일 수 있다"며 "췌장염 치료제가 약물재창출로 코로나 치료에 효과가 있다는 것이 카모스타트, 나파벨탄 두 약으로 입증된 것"이라고 주장했다. 한편, 정부는 경구용 코로나 치료제를 내년 1분기부터 국내에 도입할 계획이다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 같은 날 "MSD(머크앤컴퍼니), 화이자, 로슈 등 3개사의 경구용 치료제 총 40만4000명분을 선구매할 예정"이라고 밝혔다. 정부는 지난달 MSD와 경구용 치료제 20만 명분에 대한 구매 계약을 체결했고, 이달 화이자와 7만 명분의 선구매 약관을 체결한 바 있다. 코로나 경구용 치료제는 기저질환이 있거나 고령인 코로나19 경증·중등증 환자에게 처방될 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 최초의 코로나 경구 치료제로 알려진 MSD의 몰누피라비르가 사용을 위한 긴급사용승인 절차과정을 밟는다. MSD는 11일(현지시각) 성명을 내고 몰누피라비르의 긴급사용승인신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. MSD 로버트 데이비스 CEO 겸 사장은 "이번 대유행의 엄청난 영향은 전례 없이 긴급하게 움직여야 한다"며 "이는 데이터를 받은 지 10일 이내에 몰누피라비르의 긴급사용승인신청서를 FDA에 제출한 이유다"고 말했다. 몰누피라비르의 허가승인신청서 제출에 따라 FDA는 승인여부 결정을 위해 안전성과 유효성 데이터를 면밀하게 검토할 예정으로, 몇 주안에 최종결론이 나올 것으로 전망된다. 만일 FDA가 긴급사용을 허가하게 된다면 몰누피라비르는 첫 코로나 경구용 치료제가 된다. 이달 초 MSD가 발표한 몰누피라비르의 3상 중간결과 발표에 의하면 임상 결과 입원·사망률 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다 실험 대상군은 세계 각국 경·중증 환자 775명이 대상이었으며, 모두 코로나19 백신을 맞지 않은 환자들이었다. 현재 MSD는 60세 이상이거나 당뇨, 심장질환 등 합병증을 앓는 경·중증 환자를 대상으로 복용 승인을 요청한 상태로, 이 때문에 FDA가 승인과 별개로 임상시험에서 제외된 돌파 감염자 환자 등도 복용이 가능할지에 대한 여부는 예측하기 어려운 상황이다. 몰누피라비르의 예상가격은 한 명 분당 700달러(약 83만원) 정도로 집에서 캡슐 4개를 하루 두 번씩 닷새간 먹어 1인당 총 40캡슐을 복용하게 돼 있다. 현재 주사 방식 치료법보다 3분의1정도로 가격이 저렴해 코로나 대응에 있어 게임체인저가 될 수 있다는 평가를 받고 있지만 한편에서 임상시험이 코로나 백신을 맞지 않은 환자들이 대상인 상황에서 가격이 적정한지에 대한 문제도 남아있는 상태다. 다만, 이와 별개로 MSD는 미 연방정부는 170만 명분에 대한 사전 구매 계약을 맺은 상태로, 올해 말까지 1000만 명분을 생산할 예정이다. 한국 정부도 머크와 선 구매 협의를 진행 중으로 이 외에도 호주, 말레이시아, 싱가포르 등이 MSD와 협상에 나섰다. MSD 데이비스 사장은 "치료제와 백신 모두 코로나 대유행을 이겨내기 위한 노력에 필수적이다"며 "긴급사용승인 검토를 가능한 한 빨리 공급하기 위해 할 수 있는 모든 것을 하는 만큼 FDA는 물론 여러 규제 기관들과 협력하기를 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 최근 모더나사 생산 실험실 문제로 국내에도 당초 계획했던 8월분 850만회분의 백신 공급에 차질이 빚어질 예정이다. 권덕철 범정부 백신도입 TF 팀장(보건복지부 장관)은 9일 정례브리핑에서 최근 모더나 백신 수급 차질 현황을 밝히고 고개를 숙였다. 권덕철 장관 권 팀장은 "당초 총 1억 9200만회분의 백신을 구매 계약했고 현재까지 3500만회분의 백신을 도입해 접종을 진행 중"이라면서 "이런 가운데 최근 모더나사의 백신 생산 관련 실험실 문제로 8월 계획한 850만회분의 절반 이하의 물량만 공급될 예정"이라고 말했다. 모더나사 측의 백신 공급 차질은 전 세계적인 문제인만큼 이후 물량공급 후속대책을 강구할 예정이다. 권 팀장은 "모더나사의 백신 공급차질에 대해 거듭 국민들에게 심려를 끼쳐 죄송하다"면서 "백신의 조속한 공급 방안을 추구할 것"이라고 전했다. 이에 따라 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경, 이하 추진단)은 모더나 백신 공급 상황의 불확실성을 반영해 mRNA 백신 접종간격을 불가피하게 한시적으로 6주까지 연장해 적용할 예정이다. 그외 현재 사전예약에 따라 접종이 진행 중인 50대 연령층 접종과 지자체 자율접종(3회차) 등은 당초 일정대로 차질없이 추진하고, 18-49세 연령층 예약도 오늘(8월 9일) 20시부터 계획대로 진행할 예정이라고 밝혔다. 또한 8월 16일(월) 이후 mRNA 백신 2차접종이 예정돼 있는 경우 1차 접종일로부터 접종간격을 6주까지 연장해 시행한다. 이와 함께 현재 진행 중인 50대 연령층(1962.1.1.~ 1971.12.31. 출생)의 1차 접종은 예약한 일정에 따라 8월 28일까지 차질 없이 추진한다. 8월 셋째 주(8.16.~22.)에 시행되는 접종은 서울·경기·인천 등 수도권 지역 위탁의료기관에서는 화이자 백신으로, 그 밖의 비수도권 지역 위탁의료기관은 모더나 백신으로 시행한다. 또한, 예방접종센터의 경우는 지역에 관계없이 화이자 백신으로 접종이 실시하고 8월 셋째 주에 예방접종 일정이 예정되어 있는 분들께는 접종일 전에 백신 종류 등을 문자로 개별 안내할 예정이다. 질병청 정은경 청장은 "유동적인 백신의 공급 상황에 따라 50대 이하 국민들의 코로나19 예방접종을 안정적으로 시행하기 위해 mRNA 백신의 2차 접종 간격을 조정한 점을 다시 한번 양해와 협조를 당부한다"고 말했다. 그는 이어 "정부는 백신 수급과 접종 관리 등 세부사항을 세심하게 준비해 예방접종이 원활하게 진행할 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다"고 덧붙였다.